EUDAMED UDI-registratie als markttoelatingspoort

Een EUDAMED-record is geen formulier dat je één keer invult en daarna vergeet. Het is de publieke, controleerbare schakel tussen je organisatie, je hulpmiddel, de UDI-structuur en de certificaten die samen bepalen of je productdossier klaar is voor de EU-markt. De Europese Commissie beschrijft vier verplichte EUDAMED-modules vanaf 28 mei 2026, waarbij Market Surveillance voor bevoegde autoriteiten en de Commissie geldt: Actor registration, UDI/Device registration, Notified Bodies & Certificates en Market Surveillance. Market Surveillance is dus geen fabrikantenmodule.

Deze versie is gecontroleerd op 28 september 2026. De praktische vraag is: “Welke velden vul ik in, en wie draagt de verantwoordelijkheid?” Je moet per veld weten wie de bronhouder is, welke versie geldig is, welke uitzondering geldt en wie de marktintroductie vrijgeeft. Na deze gids kun je die keten opzetten voor een nieuw MDR- of IVDR-hulpmiddel en je bestaande portfolio naar een beheersbare uitzonderingsqueue vertalen.

EUDAMED-registratie is het gecontroleerd vastleggen van actor-, UDI- en devicegegevens in de Europese database voor medische hulpmiddelen. Het record koppelt een verantwoordelijke organisatie aan een Basic UDI-DI, een of meer UDI-DI’s, EMDN en relevante certificaatgegevens. Registratie ondersteunt de markttoegang, maar vervangt de conformiteitsbeoordeling, CE-markering of EU-verklaring van overeenstemming niet.

Wat je nodig hebt

Begin niet met het EUDAMED-scherm. Begin met de informatie die je daar gecontroleerd wilt invoeren. De database is een registratiepunt, geen goed productdossier en geen vervanging voor je kwaliteitsmanagementsysteem.

1. Je wettelijke scope en rollen

Maak voor ieder product eerst één regel met:

• de regeling: MDR of IVDR;
• de rol van je organisatie: fabrikant, gemachtigde, importeur of producent van een systeem of procedure-pack;
• het type: Regulation device, legacy device, custom-made device, investigational device, performance-study device of systeem/procedure-pack;
• de status: al op de EU-markt, nog niet op de EU-markt, of niet langer geplaatst;
• de geplande datum waarop de eerste individuele verkoopseenheid op de markt komt.

De fabrikant is normaal de wettelijke actor voor UDI-toewijzing, registratie en updates. Dat is geen absolute regel: artikel 16 MDR bepaalt dat een importeur, distributeur of andere persoon fabrikantverplichtingen overneemt als die het hulpmiddel onder eigen naam of merk op de markt brengt, het beoogde doel wijzigt of het hulpmiddel zo wijzigt dat de naleving kan worden geraakt. De MDR-bepaling over die uitzonderingen en de parallelle IVDR-bepaling maken ook duidelijk dat herverpakken of heretiketteren zonder zo’n inhoudelijke wijziging aparte voorwaarden en informatieplichten kan geven. Leg daarom per record vast of je fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur of artikel-16-actor bent. Uitbesteden van invoerwerk verandert de wettelijke rol niet. De actuele UDI-helpdesk maakt het verschil tussen juridische verantwoordelijkheid en operationele uitvoering expliciet.

MDR of IVDR? Maak de registratiekaart niet generiek

Kies eerst de regeling en laat daarna pas classificatie en velden bepalen. Voor MDR gebruik je de classificatie uit Annex VIII met de klassen I, IIa, IIb en III. Voor IVDR gebruik je Annex VIII met de klassen A, B, C en D. Neem een IVDR-test dus niet over in een MDR-sjabloon omdat beide een Basic UDI-DI, UDI-DI en EMDN hebben.

De officiële IVDR-dataset van augustus 2025 laat die afwijkende velden zien. Market Surveillance plan je niet als een extra fabrikantrecord: sinds 28 mei 2026 is die module verplicht voor bevoegde autoriteiten en de Commissie. Jij levert als fabrikant wel correcte devicegegevens en reageert op verzoeken, maar beheert de surveillance-registratie niet als jouw UDI-module.

2. Toegang met een tweede paar ogen

Je hebt een persoonlijke EU Login, toegang tot de juiste organisatie in EUDAMED en een rolmodel nodig. De persoon, de organisatie en de ingediende records zijn drie verschillende dingen.

Regel minimaal dit:

• een Local Actor Administrator die toegang beheert;
• een tweede beheerder als back-up;
• een voorbereider die records mag vullen;
• een reviewer uit regulatory affairs of quality assurance;
• een vrijgever die de marktintroductie autoriseert;
• een procedure om toegang in te trekken bij een functiewijziging of vertrek.

Voor een niet-EU-fabrikant moet een actieve gemachtigde in de EU bestaan en hoort een mandate summary document bij de actorregistratie. Iedere actor uploadt ook de ondertekende declaration on information security responsibilities. De Actor registration-pagina vermeldt deze vereisten en de beoordeling door de bevoegde nationale autoriteit voordat EUDAMED een Actor ID of SRN uitgeeft.

3. Eén gecontroleerde bronset buiten EUDAMED

Gebruik een QMS, PLM-systeem of een streng beheerde tabel in bijvoorbeeld Excel en SharePoint als werkdossier. Een kleine portfolio kan met een spreadsheet beginnen. Zet die spreadsheet wel onder versiebeheer, beperk schrijfrechten en bewaar de bewijsstukken ernaast. EUDAMED mag nooit de enige plek zijn waar je weet waarom een waarde klopt.

Maak minimaal deze kolommen:

De codes in deze tabel zijn voorbeelden van interne versienummers, geen officiële EUDAMED-codes. Het belangrijke ontwerpprincipe is dat ieder veld een eigenaar, bewijsstuk, datum en tweede controle krijgt.

4. De juiste identifierlaag

Je hebt een beslissing nodig over drie verschillende niveaus:

• Basic UDI-DI: de familie- of documentatiesleutel voor hulpmiddelen met hetzelfde beoogde doel, dezelfde risicoklasse en dezelfde wezenlijke ontwerp- en fabricagekenmerken. Hij staat niet op een verkoopeenheid.
• UDI-DI: de identifier van een specifieke hulpmiddelconfiguratie of verpakkingseenheid. Eén UDI-DI hoort bij precies één Basic UDI-DI.
• UDI-PI: productie-informatie zoals lotnummer, serienummer, software-identificatie of vervaldatum. UDI-PI staat niet in de normale UDI/Device-registratie; de waarde leeft op de productie-eenheid en komt alleen in specifieke post-market- of vigilantieprocessen terug.

De Europese UDI-helpdesk beschrijft deze identifierlagen en de regels voor een nieuwe UDI-DI. Leg de keuze vast vóór je records invoert. Een nieuwe modelnaam, versie, sterielheidsstatus, verpakkingshoeveelheid of kritieke waarschuwing kan een nieuwe UDI-DI vereisen.

5. Actuele broninformatie

Verzamel vóór stap 1 van de registratie:

• naam en adres van fabrikant en gemachtigde;
• Actor ID of SRN van iedere relevante organisatie;
• Basic UDI-DI, uitgevende entiteit en alle UDI-DI’s;
• handelsnaam, modelnaam en catalogus- of referentienummer;
• beoogd doel, risicoklasse en toepasselijke regeling;
• EMDN-code op het meest specifieke beschikbare niveau;
• kenmerken zoals steriel, meetfunctie, herbruikbaar chirurgisch instrument, actief, implanteerbaar en eenmalig gebruik;
• verpakkingseenheden, direct marking en unit-of-use DI waar van toepassing;
• lidstaat waar je het hulpmiddel op de EU-markt plaatst en lidstaten waar je het beschikbaar maakt;
• certificaat, Notified Body, verklaring van overeenstemming, etiket, gebruiksaanwijzing en relevante technische documentatie;
• uitzonderingsreden wanneer een record niet in UDI/DEV thuishoort.

De officiële datasetweergave voor MDR, versie augustus 2025 laat zien welke Basic UDI-DI-, UDI-DI- en devicevelden verplicht, voorwaardelijk of optioneel zijn. Controleer vóór iedere productie-invoer of het EUDAMED Information Centre inmiddels een nieuwere gebruikershandleiding heeft. De helpdeskpagina voor UDI-DI-identificatie was op 24 juli 2026 versie 2.27.0.

Concrete stappen

Een controleerbare EUDAMED-vrijgaveflow begint buiten EUDAMED, loopt via de identifier- en certificaatketen en eindigt pas na menselijke markttoelating. Doorloop iedere stap met een vastgelegd bewijsstuk. Een record dat technisch is opgeslagen maar niet door de juiste persoon is vrijgegeven, is nog geen gereed productdossier.

Stap 1: Bepaal eerst of dit record in UDI/DEV hoort

Kijk naar de marktstatus en het juridische type, niet naar de naam van het product. Een Regulation device waarvan de eerste individuele verkoopseenheid op of na 28 mei 2026 op de EU-markt komt, moet vóór die eerste plaatsing in UDI/DEV staan. Een legacy of Regulation device waarvan de eerste eenheid vóór die datum op de markt kwam en waarvan na die datum nog eenheden worden geplaatst, valt onder de overgangsregel.

Zet in je queue één van deze uitkomsten:

1. Direct registreren: nieuw Regulation device of systeem/procedure-pack met geplande marktintroductie.
2. Overgangsregistratie: bestaand product dat na 28 mei 2026 doorverkocht wordt. De Nederlandse Farmatec-informatie noemt 28 november 2026 als uiterste datum voor producten die vóór 28 mei op de markt kwamen.
3. Niet in UDI/DEV: custom-made, investigational of performance-study device, of een oud product dat niet meer op de markt komt. Controleer de bijbehorende nationale registratie en leg de reden vast.
4. Alleen bij post-marketactie: een product dat niet meer verkocht wordt, maar waarvoor later een vigilantie- of corrigerende actie nodig is.

De MDCG Q&A over de gefaseerde uitrol van EUDAMED maakt deze uitzonderingen en het verschil tussen Regulation device, legacy device en custom-made device concreet. Markeer twijfelgevallen als blocked, niet als “waarschijnlijk goed”.

Stap 2: Registreer de actor en verifieer het bronhouderschap

Zoek in EUDAMED eerst naar een bestaande actor. Maak geen tweede organisatie aan omdat een collega de bestaande actor niet ziet. Vraag toegang aan en laat de Local Actor Administrator de juiste moduleprofielen toekennen.

Voor een nieuwe actor:

1. Kies de juridische rol en het juiste land.
2. Neem naam, adres en registratiegegevens letterlijk over uit het formele bedrijfsregister en je regulatory dossier.
3. Upload de verklaring over informatiebeveiligingsverantwoordelijkheden.
4. Voeg voor een niet-EU-fabrikant de gemachtigde en mandate summary toe.
5. Dien de aanvraag in en bewaar de bevestiging.
6. Leg de SRN of Actor ID vast in je gecontroleerde bronset.

Test daarna met een tweede gebruiker of de actor zichtbaar is, de juiste rollen heeft en de eerste beheerder niet de enige sleutelhouder is. Dit is controleerbaar: je hebt een actor-ID, een toegangslog en een eigenaar van iedere module.

Stap 3: Leg de Basic UDI-DI vast als familiebesluit

Maak eerst een familielijst. Zet modellen alleen onder dezelfde Basic UDI-DI als het beoogde doel, de risicoklasse en de wezenlijke ontwerp- en fabricagekenmerken overeenkomen. Een gedeelde merknaam of dezelfde fabriek is onvoldoende.

Leg per Basic UDI-DI vast:

• uitgevende entiteit;
• fabrikant-SRN en eventuele AR-SRN;
• toepasselijke wetgeving;
• risicoklasse;
• naam of model waarmee de familie in technische documentatie of certificaat wordt herkend;
• speciale eigenschappen zoals actief, implanteerbaar, meetfunctie, software of procedure-pack;
• gekoppelde UDI-DI’s;
• certificaatreferenties en de datum waarop de familie opnieuw wordt beoordeeld.

De Europese Commissie heeft vier UDI-uitgevende entiteiten aangewezen: GS1, HIBCC, ICCBBA en IFA GmbH. Kies de entiteit die bij je labelproces past. Een overstap van uitgevende entiteit is geen reden om de oude waarde stilzwijgend te overschrijven; leg de relatie tussen de oude en nieuwe DI vast.

Stap 4: Maak per UDI-DI de fysieke werkelijkheid leidend

Open het verpakkings- en labeldossier naast je bronset. Controleer handelsnaam, model, catalogusnummer, hoeveelheid per verpakking, sterielheidsclaim, direct marking, unit-of-use DI en het type UDI-PI. Voor GS1 moet het UDI-DI in de EUDAMED-invoer als 14 cijfers met controlecijfer worden opgegeven. Kortere GTIN’s krijgen daar voorloopnullen volgens de actuele gebruikersinstructie.

Voer de UDI-DI pas in als drie bronnen dezelfde waarde tonen:

1. het label of artwork;
2. de record van je uitgevende entiteit, zoals GS1;
3. de gecontroleerde productmaster.

Koppel ieder UDI-DI aan exact één Basic UDI-DI. De helpdesk controleert de uniciteit in EUDAMED. Als een waarde al bestaat, maak je geen tweede record aan. Zoek eerst uit of je in een bestaand concept, een bestaande versie of een gekoppeld legacy-record zit.

Stap 5: Kies de EMDN-code en leg de classificatie vast

Zoek de EMDN niet op basis van marketingtaal. Start bij het beoogde medische doel en loop de hiërarchische boom naar het meest specifieke eindbegrip. De EMDN is opgebouwd uit categorie, groep en type en kent maximaal dertien posities. De officiële EMDN-uitleg van de Commissie benadrukt dat je altijd de meest granulaire beschikbare term moet kiezen.

Bewaar naast de gekozen code:

• de zoekterm waarmee je begon;
• twee afgewezen alternatieven en waarom ze niet pasten;
• de naam van de beoordelaar;
• de versie of status van de code;
• een actiepunt als de code obsolete, gesplitst of scope-reduced wordt.

Een EMDN-update is dus een wijzigingssignaal. Een correctie of uitbreiding hoeft niet altijd een nieuwe deviceversie te betekenen, maar een inactieve of gesplitste code kan wel actie in EUDAMED vereisen. Laat de eigenaar van de classificatie die meldingen opvolgen.

Stap 6: Reconcileer alle velden vóór je indient

Maak een veldcontrole met drie uitkomsten: match, mismatch of niet van toepassing. Controleer minstens:

• actor en SRN tegen de actorregistratie;
• Basic UDI-DI en UDI-DI tegen label en technische documentatie;
• risicoklasse en beoogd doel tegen de conformiteitsbeoordeling;
• EMDN tegen de goedgekeurde classificatie;
• certificaat en Notified Body tegen de laatste geldige versie;
• status en lidstaten tegen het marktbesluit;
• taal, handelsnaam en catalogusnummer tegen het label;
• steriel, meetfunctie, actief, implanteerbaar en herbruikbaar tegen het productdossier;
• overgangsreden of uitzonderingsreden tegen de queue.

Een mismatch blokkeert de vrijgave. De reviewer noteert wat is aangepast en welk bewijsstuk de correctie draagt. Sla daarna een versie van de bronset op. Dit maakt het verschil tussen “iemand heeft de velden ingevuld” en “de organisatie kan aantonen waarom de velden kloppen”.

Stap 7: Registreer eerst als concept, review daarna buiten het scherm

Vul in EUDAMED de Basic UDI-DI en de eerste UDI-DI in. Sla op als concept en laat een tweede persoon de samenvatting vergelijken met je bronset. Kijk bewust naar de velden die uit keuzelijsten komen: wetgeving, EMDN, status, risicoklasse, steriel en de speciale devicekenmerken.

De volgorde is:

1. voorbereider maakt het record;
2. reviewer controleert het record tegen de bronset;
3. QA of regulatory affairs bevestigt de versie en uitzonderingsbeslissing;
4. bevoegde gebruiker dient in;
5. het registratieresultaat, de EUDAMED-ID en de datum gaan terug naar het bronrecord.

Maak bij een fout geen tweede record “om snel verder te kunnen”. Corrigeer het concept of onderzoek eerst de statusfilters. Een stabiele registratie vraagt een auditspoor: bronversie, reviewer, indiener, tijdstip, record-ID en eventuele foutmelding.

Stap 8: Koppel certificaten en controleer publieke zichtbaarheid

De Notified Bodies & Certificates-module wordt door Notified Bodies beheerd. De fabrikant levert dus niet zelf het certificaatrecord in dezelfde betekenis in. Zorg wel dat fabrikant, gemachtigde, systeem- of procedure-packproducent en Basic UDI-DI vooraf correct bestaan. De certificaatmodule vereist dat deze elementen eerst correct geregistreerd zijn voordat een certificaat ernaar kan verwijzen.

Controleer na certificaatinvoer twee dingen:

• de certificaatstatus, inclusief eventuele wijziging, opschorting, intrekking of herstelling;
• de publieke weergave van de devicegegevens.

Voor bepaalde hulpmiddelen wordt UDI- en device-informatie pas publiek zichtbaar nadat de Notified Body de bijbehorende certificaatinformatie heeft ingevoerd. “Opgeslagen in mijn scherm” is dus niet hetzelfde als “publiek controleerbaar”. Bewaar beide controles in je vrijgavebewijs.

Stap 9: Laat een mens de marktintroductie vrijgeven

Maak een expliciete go/no-go-poort buiten EUDAMED. De vrijgever zet alleen vrijgegeven voor plaatsing als alle onderstaande voorwaarden waar zijn:

• actorregistratie en toegang zijn geldig;
• het juiste recordtype en de juiste overgangsregel zijn gekozen;
• Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN en devicekenmerken overeenkomen met de gecontroleerde documenten;
• verklaring van overeenstemming, CE-markering en eventuele certificaten zijn geldig voor de beoogde route;
• label, verpakking en gebruiksaanwijzing tonen dezelfde naam, versie en identifier;
• beoogde lidstaten en marktstatus zijn goedgekeurd;
• openstaande mismatches, uitzonderingen en Notified Body-acties zijn gesloten;
• bewijs van EUDAMED-registratie en publieke controle is opgeslagen.

EUDAMED geeft je geen automatische markttoelating. De database bevestigt dat de vereiste registratiegegevens zijn vastgelegd. De fabrikant blijft verantwoordelijk voor het hele conformiteits- en kwaliteitsdossier.

Valkuilen

EUDAMED behandelen als je bronsysteem

Als iemand een waarde in EUDAMED corrigeert, is daarmee je label, technische documentatie of ERP nog niet bijgewerkt. Leg EUDAMED vast als gecontroleerde registratie-uitvoer. De bronset en het QMS bepalen welke versie geldig is; EUDAMED weerspiegelt die beslissing.

Basic UDI-DI en UDI-DI verwisselen

Een Basic UDI-DI groepeert een familie voor documentatie en certificering. Een UDI-DI identificeert een concrete configuratie of verpakkingslaag. Zet je modelvarianten onder één familie terwijl een wezenlijke eigenschap verschilt, dan krijg je later problemen met certificaten, labels en wijzigingsbeheer. Laat de familie-indeling tekenen door regulatory affairs voordat productdata hem overneemt.

De UDI-PI in de device-import stoppen

Lotnummers, serienummers en vervaldatums horen bij productie en traceerbaarheid. Ze zijn geen reden om voor iedere batch een nieuw UDI-DI-record te maken. Leg UDI-PI in je productie- of ERP-systeem vast en wijzig de device-registratie alleen wanneer de DI-regels dat vereisen.

EMDN kiezen op marketingnaam

“Slimme sensor” of “AI-platform” is geen nomenclatuurkeuze. De EMDN volgt het medische doel en de device-eigenschappen. Bewaar je zoekpad en laat een tweede deskundige de eindterm bevestigen. Zo kun je een keuze later uitleggen aan een Notified Body of bevoegde autoriteit.

Eén beheerder als single point of failure

Een vertrekkende medewerker kan de enige toegang tot de actor zijn. Gebruik persoonlijke EU Login-accounts, geen gedeeld wachtwoord, en wijs een tweede beheerder aan. OpenRegulatory adviseerde in zijn actuele artikel van 18 augustus 2026 hetzelfde eigenaarschapsmodel met gescheiden accounts, actorregistratie en moduleprofielen.

De overgangsregel als vrijbrief zien

Een legacy device is geen gewoon MDR-device met een ouder label. Het gebruikt een andere registratie-logica en heeft eigen uitzonderingen. Een oud product dat niet meer op de markt komt hoeft in veel gevallen niet geregistreerd te worden, terwijl een later vigilantie- of corrigerende actie alsnog beperkte devicegegevens kan vereisen. Zet de reden per product schriftelijk vast.

Automatisch vrijgeven na een geslaagde invoer

Een technische “submit” zegt niets over de geldigheid van je certificaat, etiket of verklaring van overeenstemming. Hou de laatste stap menselijk. De vrijgever moet een dossier kunnen openen, de record-ID kunnen vinden en de marktbeslissing kunnen onderbouwen zonder een collega te bellen.

Wijzigingen niet terug laten vloeien

Een wijziging in handelsnaam, model, verpakking of kritieke waarschuwing kan een nieuwe UDI-DI vereisen. Andere wijzigingen vragen een tijdige update van het bestaande record. De UDI-helpdesk noemt voor wijzigingen die geen nieuwe UDI-DI vereisen een termijn van 30 dagen. Koppel daarom je change-controlproces aan een EUDAMED-taak, niet aan een losse herinnering in iemands agenda.

Beslis-kader

De beste aanpak hangt niet primair af van het aantal apparaten. De doorslaggevende factoren zijn het aantal juridische rollen, het aantal bronnen, de wijzigingsfrequentie, de gevoeligheid van de marktintroductie en de vraag wie het proces na livegang beheert.

Kies een handmatige registratie met gecontroleerde bronset als je één fabrikantactor, een kleine portfolio en weinig wijzigingen hebt. Een versiebeheerde Excel- of SharePoint-set, een QMS-map en een vaste tweede reviewer kunnen dan volstaan. Leg wel een maandelijkse controle vast, ook als er niets is veranderd.

Kies een kant-en-klaar QMS- of PLM-proces als meerdere mensen aan product-, label- en certificaatdata werken. Je koopt dan vooral versiebeheer, rollen, bewijsstukken en wijzigingslogica. Controleer vóór aanschaf of het systeem de benodigde MDR- en IVDR-velden, EMDN, Basic UDI-DI, UDI-DI en export voor jouw proces ondersteunt. Een mooi dashboard zonder bronhoudermodel lost je probleem niet op.

Kies maatwerkdata-sync met menselijke vrijgave als ERP, PLM, QMS, verpakking en EUDAMED elk een deel van de waarheid bevatten. Synchroniseer dan de voorbereidende data, markeer mismatches automatisch en laat een bevoegde persoon de laatste submit en marktbeslissing doen. Volautomatisch publiceren is hier de verkeerde optimalisatie: een fout in één bron kan anders in meerdere systemen worden gekopieerd voordat iemand hem ziet.

Uitgewerkt voorbeeld

Neem een fictieve Nederlandse fabrikant, MediNova B.V., die een MDR-hulpmiddel op 6 oktober 2026 in Duitsland en Nederland wil plaatsen. Het gaat om de herbruikbare robotische chirurgische instrumentkit EndoGrip R2, model EDG-R2, risicoklasse IIb. Alle namen, codes en nummers hieronder zijn synthetisch. Ze zijn bewust format-realistisch voor een controleoefening, maar mogen nooit in EUDAMED worden ingevoerd.

Het volledige illustratieve record

De recordkaart maakt het bronhouderschap zichtbaar: regulatory affairs bezit actor, Basic UDI-DI, EMDN en marktbesluit; productdata bezit de UDI-DI en het productmaster; quality assurance bezit het certificaatdossier; operations bezit de UDI-PI. De waarden zijn voorbeelden, de controlelogica is het overdraagbare onderdeel.

Van mismatch naar vrijgave

De geplande keten laat zien waarom een groen opgeslagen concept nog geen markttoelating is:

De mismatch was geen reden om een tweede UDI-DI-record te maken. MediNova corrigeerde een documentversie en liet opnieuw bevestigen dat het hulpmiddel zelf, de verpakking en de UDI-DI niet waren veranderd. Was het model of een kritieke producteigenschap werkelijk gewijzigd, dan had regulatory affairs eerst de UDI-DI-regels en de certificaatimpact opnieuw moeten beoordelen.

Dit voorbeeld is bewust MDR-georiënteerd. Voor een IVDR-device zou dezelfde keten starten met klasse A, B, C of D en de IVDR-velden uit de dataset, zoals zelftest, reagens, instrument, companion diagnostic en performance-study-ID. De recordstructuur blijft controleerbaar, maar de bronset en classificatiebeslissing zijn niet uitwisselbaar met MDR.

MediNova ontdekt in dezelfde portfolio nog een product dat in november 2025 al in Nederland was geplaatst en na 28 mei 2026 nog wordt verkocht. Dat product gaat niet door dezelfde nieuwe-device-route. Het krijgt de overgangsstatus en een taak met deadline 28 november 2026. Een custom-made variant gaat naar een aparte nationale procedure en krijgt de status “niet in UDI/DEV” met de verwijzing naar het toepasselijke besluit. Zo wordt een uitzondering een beheerde queue in plaats van een stil gat in de registratie.

Vergelijking: drie manieren om EUDAMED te beheren

Een kant-en-klaar systeem is de juiste keuze als het jouw bronhouderschap en reviewproces ondersteunt. Maatwerk is pas logisch als de data al over meerdere systemen verspreid staat en de kosten van handmatig vergelijken structureel hoger worden dan de kosten van koppelen en onderhouden. In beide gevallen blijft de laatste beslissing hetzelfde: een mens controleert of registratie, conformiteit en marktplan samen kloppen.

Een betrouwbaar EUDAMED-proces herken je niet aan een groene status in één applicatie. Je herkent het aan een vraag die je maanden later nog kunt beantwoorden: welke waarde stond er toen, wie leverde de bron, welke wijziging was van kracht, wie controleerde haar en op basis waarvan mocht het product de markt op? Als die keten klopt, wordt EUDAMED geen extra formulier, maar het zichtbare sluitstuk van je productdossier.